核酸检测车厂家告诉您检验人在P2+移动核酸检测车是如何战斗的?

核酸检测车厂家告诉您P2+移动核酸检测车是如何战斗的?最新发布的《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》提到相比于全员大核酸筛查,区域性的核酸筛查更利于精准防控。移动核酸检测车可单兵作战实现对重点街道、社区或小区的就近检测,也可以集群作战实施大规模筛查检测,因此不失为一类为疾病控制提供快速、安全、准确、高效的检验平台。

移动核酸检测车高度集成了车辆及实验室结构,具有良好的运输性及P2+实验室功能,车内具备负压防护、送风净化、排风生物安全高效过滤功能,符合《移动式实验室生物安全要求》标准中关于生物安全二级实验室要求,实验室送排风系统关键指标满足相应国家标准。作为移动的核酸实验室,检测车有不同的规格,按照其实验室规模一般来说大致分为两类:一类规模较小,车内结构主要包括洁净走廊、试剂准备区、样本处理区、PCR扩增区和若干小缓冲间。这类检测车灵活、便捷,日检测量一般为2000-3000管;另一类规模相对较大,主要体现在样本处理区和扩增区更大,同时还视情况配备了洗消间,这类检测车相当于一个移动式方舱,日检测量可达6000-10000管以上。

核酸检测车厂家告诉您检验人在P2+移动核酸检测车是如何战斗的?

一、检测车应用场景

P2+移动核酸检测车主要用于应急核酸检测,由于其部署方便,可根据需要派往不同的地方。在进行大规模核酸筛查时,往往以检测车队的形式(一般3-4台检测车以上)驻扎在医院、方舱基地、广场、社区采样点或野外等。驻扎的场所大小根据检测车大小及数量而定,同时需要持续供应的水电系统。

在前面几次实战经验中,我院检测车与湖南省人民医院、湖南省疾控中心的检测车共同驻扎在张家界市人民医院的操场进行集中检测;后来按命令前往桑植,单独驻扎在桑植县人民医院进行检测;在本次怀化抗疫过程中,再次与湖南省人民医院、湖南省疾控中心、湘雅医院的3台检测车共同组成检测车队驻扎在鹤城体育中心方舱基地开展集中检测。

值得注意的是,为了极大程度保证核酸检测车的正常运转,检测车或检测车队需要配备一名随车工程师,便于监测检测车的运行状态,及时处理相应的问题(如压差、环境温湿度故障等)。

二、检测车设备及人员配置

P2+移动核酸检测车的检测量主要依赖于仪器设备及人员配备。

移动核酸检测车的试剂准备区配备超净工作台、冷藏冰箱、冷冻冰箱、瞬时离心机以及不同规格的移液器若干;样本处理区配备全自动核酸提取仪、生物安全柜、冷藏冰箱、冷冻冰箱、瞬时离心机、不同规格的移液器若干;扩增区配备冷藏冰箱、瞬时离心机以及PCR扩增仪等。

在进行大规模核酸筛查时,核酸提取仪的规格及数量、扩增仪的数量直接影响每日检测量。受限于检测车空间,核酸提取仪和扩增仪的体积不应过大。在样本处理区,建议至少配备1台96通道的核酸提取仪,或者至少3台32通道(或64通道)的核酸提取仪;在理想情况下,1台96通道核酸提取仪再搭配1台32通道核酸提取仪可以满足各类筛查需求。在扩增区,建议配备至少2-3台96通道PCR扩增仪。

对于人员配备,基于不同的筛查需求可以进行相应的调整。一般而言,检测车每班次的总人员为4人左右,其中试剂准备区配备1人,样本处理区配备2人左右(不超过3人),扩增区配备1人,具体人员及岗位设置如表1。

在人员有限的情况下,每班次至少需3人,试剂配制岗位及核酸扩增岗位可由1人兼顾,样本处理岗位2人。在进行大规模核酸筛查时,建议每台检测车配备10-12人,每天根据工作量可以分为3个班次,考虑到检测车内空间狭小,建议每个班次时间为6小时左右,不超过8小时,我们本次前往怀化支援便是这种情况。在人员紧缺时,每台车建议至少配备8人,根据工作量可以分为2-3个班次(6-8小时/班次),去年张家界支援时我们便是采用的这类人员配制。需要注意的是,在执行任务过程中,当检测车人员不够需要进行增补时,一定要做好人员培训并在正式开展检测工作前完整地将流程运行一次。

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表1 移动核酸检测车实验室岗位设置及职责

根据我们已有的实战经验,按照每日3个班次,且每班至少能保证3人的情况下,若配备2台扩增仪,检测车每日检测量可达到2000管;若配备3台扩增仪,检测车每日检测量可达到3000-3500管。在我们本次怀化抗疫过程中,前半程由于检测车的扩增仪只有2台,检测车每轮筛查(约16小时)的产量维持在1500管左右;后半程通过增加1台扩增仪,产量激增至3000管左右。另外值得一提的是,如果检测车驻扎的检测基地有充足的扩增仪,在严格保证生物安全及保存条件的情况下,可以协调转送部分样本模板送至车外的扩增仪进行扩增,可进一步提高整体检测量。

三、仪器试剂的性能验证

根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中的要求,实验室在开展临床标本检测前,应对由提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的性能验证,至少包括重复性和最低检测限的验证;如果检测中存在不同厂家的仪器,还需要对不同仪器的结果进行比对。只有在满足性能验证的要求后再进行正式实验。此外,更换试剂批号前也需要进行批号更换的比对。

四、检测流程的梳理

P2+移动核酸检测车和普通PCR实验室的检测流程大体相同,进行严格的生物安全防护后,按照PCR实验室分区进行相关检测活动。

开展核酸检测前需首先核查车内控制面板相关参数是否正常(如压差、温湿度等)。检测车内的试剂配制、核酸提取和扩增等流程和普通PCR室基本相同,然而标本的签收及分拣和医疗废物的处理环节一般不在检测车上进行(流程见图1)。送往检测车的标本一般会在在车外集中进行签收、入库及编号,并由专人转送至检测车的“标本传递窗”;而所有的医疗废物打包后也会统一带出车外进行相应的消杀处理。因此,标本转送至检测车之前的流程以及医疗废物出检测车之后的流程需要根据检测车具体驻扎的基地(如方舱基地、医院等)而定并进行有效衔接。

此外需要注意的是,检测车在执行任务时往往以检测车队或依托于方舱基地开展应急核酸检测,因此作为临时的检测机构,需要与当地相关部门进行对接和协调。根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组最新发布《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》中的要求,区域进行大规模核酸筛查时需要成立9个工作专班,包括检测数据统计、采检人员匹配、样本转运、阳性结果处置、物资保障、质量控制、医废处置、信息化保障、综合管理等。因此,移动核酸检测车在正常运行时除应考虑与实验相关的流程和人员安排外,还需要与上述专班的相关人员或部门进行协调,才能保证大规模核酸筛查检测工作的有序顺利开展。

在本次怀化抗疫过程中,前期由于方舱基地标本的签收与转运流程不畅影响了整体的检测速度,甚至一度出现了标本信息混乱的局面。通过指挥部的统一安排,检测车队与气膜方舱实验室协调后,车队专门派出3名队员参与方舱基地标本的前处理,从而规范了标本的入库及转送流程,也有效避免了由于标本运送不及时而出现检测车样本处理区的队员穿着防护服等标本的尴尬局面。

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图1:移动核酸检测车核酸检测工作流程

五、质量控制

P2+移动核酸检测车实验室的质量控制与普通PCR实验室要求一致,根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版》要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品(第三方质控品,通常为检出限的1.5-3倍)、3份阴性质控品(生理盐水)。根据《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》中的要求,在大规模人群筛查时,单采样本检测结果阳性时,复核确认后,实验室应当立即上报当地新冠疫情联防联控指挥部。混采检测阳性时,实验室应用原始样本+原始核酸进行双试剂复核确认后再上报指挥部指定部门,指挥部按照指南要求进一步启动混管追阳流程(见图2)。

因此,检测车最好能准备两种扩增试剂以备阳性结果的复查。在未准备另一种试剂的情况下,阳性结果可以通过基地的其他检测车或检测单位进行复查。此外,在审核结果时,针对突然出现较多的阳性结果时,一定要考虑是否出现了检测车污染,并及时排查。

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图2 移动核酸检测车初筛阳性样本处置流程

六、生物安全及风险防范注意事项

P2+移动核酸检测车运行过程中的生物安全相关要点与常规的PCR实验室基本一致,根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中的要求采取相应等级的生物安全防护。在检测车操作时,为了尽量减少相应的生物安全及质量风险,需要重点关注以下几个方面:

1. 检测车内三个主要区域内的相关设备及耗材需要严格区分,不能混用;标本或物品流通的方向严格按照负压方向传递

2. 建立人员和标本运转流程:检测车外要设置相对独立的人员通道、标本转运以及污物通道,且需要通过警戒线等方式进行阻隔。检测人员穿戴防护用品的区域可以在检测车的洁净走廊或是在检测车外单独隔离出来的洁净区域。

3.试剂配制:试剂配制需要在超净工作台操作,试剂需要新鲜配制,未使用完时必须冷藏,且在24小时内使用;试剂放置在传递窗时,严禁紫外灯照射;此外试剂配制人员应穿戴好防护用品,严格注意避免混入人源性物质污染,影响结果判断。

4.核酸提取:在进入核酸提取区时必须进行三级生物安全防护,出仓前务必按正确步骤脱防护服及进行手消毒;样本处理前需充分混合(尤其是混采样本),核酸提取或加样过程中避免出现标本溢洒;核酸提取时一定要插入磁套,避免污染;单独进行阳性对照或阳性质控点样时一定要谨防污染其他孔,且加样枪头及时消杀。

5.PCR扩增:扩增前,需确保8联管盖子一定要盖紧,进行扩增前务必离心;取出扩增后的8联管时需要注意是否爆管和泄露,且需要及时转入塑料袋封口打包处理;阳性样本的扩增产物需要及时消杀。

6.医废处置:医疗废物的处理是控制实验室安全的关键环节,必须严格执行医疗垃圾的处理程序;医疗废物三层打包,尤其是提取深孔板打包时谨防出现破损或打包不严实发生泄露;检测车外建议设立临时医废放置点,每天需要相关人员及时转运并消杀;当出现阳性结果时,所有的医废均需要进行统一的高压灭菌后再处理。对于空间有限的检测车而言,为避免污染,高压灭菌不建议在车内进行。

七、后勤保障

后勤保障也是移动核酸检测车能够有效运转的重要部分。在执行任务时,由于空间所限,检测车事先准备的相关耗材物资可能并不足以支撑全程筛查任务,因此需要及时补充。检测车所需要的所有物资,包括试剂、防护用品等耗材以及检测人员的餐食等均需要临时建立起物资保障体系保障,建议提前做好物资供应清单,在正式进行检测前与当地相关部门协调好。当然,如果检测车驻扎在方舱基地,相关的后勤保障则可以通过基地统一协调管理。

以上是在参与检测车执行应急核酸检测任务过程中的的经验和体会。总的来说可以归纳为几点经验:1.检测车人员应配置合理并培训到位;2.检测车内提取仪和扩增仪等仪器需合理搭配;3.检测流程通畅,与驻扎基地其他检测单位协调配合;4.严格执行质量控制;5.生物安全与风险防范意识尤其需要加强。

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